Farmaceutika

Celosvětový farmaceutický průmysl se v roce 2024 vzpamatoval, přičemž tržby z prodeje léků na předpis vzrostly o 7,7 % díky inovacím, demografickým změnám a lepšímu přístupu ke zdravotní péči na rozvíjejících se trzích. Růst je stále více poháněn biologickými léčivy a biosimilars, a to díky rozšiřující se infrastruktuře chladicího řetězce a rostoucímu podílu uvádění nových léků na trh. Klíčové terapeutické oblasti, jako je onkologie, imunologie, endokrinologie a léčba založená na GLP-1, si i nadále udržují vedoucí pozici, přičemž silná poptávka panuje jak na vyspělých, tak na rozvíjejících se trzích, jako je Indie. Mezitím nové technologie, jako je digitální zdravotnictví, personalizovaná medicína, buněčné a genové terapie a platformy mRNA, otevírají nové cesty pro dlouhodobý rozvoj odvětví.

Odvětví však čelí závažnému patentovému propadu: v letech 2025 až 2030 je ohrožen prodej značkových léků v hodnotě přes 350 miliard USD, a to především u nejprodávanějších léčiv. Na 20 nejvýznamnějších firem připadá zhruba 80 % tohoto rizika. Ačkoli to otevírá příležitosti pro generika a biosimilars, zároveň to vyvíjí tlak na společnosti, aby doplnily své vývojové portfolia – což vede k akvizicím biotechnologických firem v pokročilé fázi vývoje a k partnerstvím s čínskými biotechnologickými společnostmi, podporovaným silnými hotovostními rezervami.

Americká cla představují pro celé odvětví významnou hrozbu. USA dovážejí velkou část svých léčiv, což vede k obchodnímu deficitu ve výši 118 miliard USD (HS03, 2024), což představuje 9 % celkového objemu. Cla by snížila marže výrobců generik a distributorů, kteří jsou silně závislí na levných aktivních farmaceutických složkách (API) z Číny a Indie. Rostoucí náklady by mohly vést k odchodu firem z trhu a k nedostatku léků.

Velké farmaceutické společnosti se clům vyhnuly tím, že se zavázaly k investicím do závodů v USA a ke snížení cen vybraných léčiv, ale riziko přetrvává. Pokud budou cla plně uplatněna, poškodí marže, protože se zaměřují na transferové ceny, nikoli na výrobní náklady, což donutí volit mezi vyššími cly nebo vyšší daňovou povinností v USA, což bude tlačit na potenciální změnu daňové strategie.

Kromě toho budou budoucí zvyšování cen omezovat kontrola cen a regulace, jako je zákon IRA a potenciální politiky nejvýhodnějšího zacházení (MFN). Zákon IRA umožňuje programu Medicare vyjednávat ceny devět let po schválení u malých molekul a 13 let u biologických léčiv, přičemž se zaměřuje na dosažení maximální ziskovosti. Politika MFN by mohla ceny v USA dále snížit tím, že je naváže na nižší mezinárodní referenční hodnoty. Tato kontrola a vzestup platforem typu „Direct-To-Consumer“ (přímý prodej spotřebitelům) mohou ohrozit správce lékárenských benefitů (PBM), ale v konečném důsledku by mohly snížit náklady spotřebitelů na léky.

Odvětví se vrací k rychlému růstu

Po dvou letech stagnace se globální farmaceutický průmysl vrátil k růstu, k čemuž přispěla neustálá inovace, demografické změny a lepší přístup ke zdravotní péči na rozvíjejících se trzích. Toto oživení vychází z přirozené odolnosti odvětví, kterou podpořila jeho necyklická poptávka, která funguje jako ochrana před ekonomickými výkyvy. Celosvětový prodej léků na předpis vzrostl v roce 2024 o 7,7 % (Evaluate) a očekává se, že si tuto dynamiku udrží i v nadcházejících letech. Toto oživení má nejen širokou základnu, ale je také stále více formováno segmenty s vysokým růstem. Biologické přípravky nadále získávají převahu nad malými molekulami a v posledních pěti letech představovaly 42 % nově uvedených účinných látek na trh (nárůst z 39 % v předchozím období, IQVIA). Rozšiřování infrastruktury chladicího řetězce v rozvíjejících se ekonomikách urychluje využívání biosimilárních léčiv, což dále podporuje růst. Terapeutické oblasti, jako je onkologie, imunologie a endokrinologie, zůstávají klíčové pro expanzi odvětví, a to díky rostoucí globální zátěži způsobené těmito onemocněními a neustálým inovacím.

Léčba na bázi GLP-1 zůstává výjimečným segmentem s prudce rostoucí poptávkou jak na vyspělých, tak na rozvíjejících se trzích; výrazným příkladem je Indie kvůli rostoucímu počtu obyvatel trpících cukrovkou.

Technologie mRNA, původně poháněná vakcínami proti Covid-19, se nyní zkoumá pro širší spektrum aplikací – například imunoterapii rakoviny, vzácná onemocnění a prevenci infekčních nemocí, abychom jmenovali alespoň tři – což z ní činí slibnou platformu pro budoucí vývoj léčiv. Zároveň integrace digitálního zdravotnictví, personalizovaná medicína a buněčné a genové terapie otevírají nové možnosti růstu, zejména na trzích s příznivými regulačními rámci a modely úhrad.

Na obzoru se rýsuje patentová propast

Odvětví však čelí závažnému patentovému propadu, přičemž v letech 2025 až 2030 je ohrožen prodej značkových léků v hodnotě přes 350 miliard USD (Evaluate). Vlna vypršení platnosti patentů se soustřeďuje na nejprodávanější léčebné přípravky, včetně biologických léčiv, přičemž na 20 největších farmaceutických firem připadá přibližně 80 % potenciálních výnosů ohrožených vypršením patentů (BCG). Cyklus ztráty exkluzivity (LoE) v sobě skrývá jak strategické příležitosti, tak významná rizika. Na jedné straně otevřel trh výrobcům generik a biosimilárních přípravků, kteří aktivně podávají žádosti o vstup na trhy dříve ovládané značkovými léčivy. Na druhé straně donutil společnosti rychle doplnit své vývojové portfolia akvizicemi biotechnologických aktiv (aktiv v pokročilé fázi vývoje pro ty, kteří usilují o rychlost), zintenzivněním licencování a zaváděním strategií pro období po vypršení exkluzivity.

Velké farmaceutické společnosti již začaly doplňovat své portfolia. Společnosti J&J, Merck, Pfizer a BMS držely na konci roku 2024 hotovost v odhadované výši 67 miliard USD a již ji využívají (např. Merck získal společnosti Verona a Cidara, J&J získal společnosti Caplyta a Halda, Pfizer získal společnosti Seagen a Metsera, BMS získal společnosti Karuna a Orbital). K těmto akvizicím došlo v kontextu od roku 2019 utlumené aktivity v oblasti fúzí a akvizic a poměrně atraktivního biotechnologického trhu, kde se mnoho firem obchoduje za polovinu své hodnoty z roku 2021. Navíc se čínské biotechnologické firmy také profilují jako důvěryhodní a konkurenceschopní partneři. Získávají vědeckou důvěryhodnost, zajišťují si regulační schválení na globálních trzích a udržují si nákladové výhody. To se odráží v jejich rostoucí roli v oblasti globálního licencování léčiv, kde jejich podíl na transakcích od začátku roku 2025 v současné době činí 40 %, což představuje prudký nárůst oproti pouhým 5 % v roce 2020 (Evaluate).

Americká cla představují pro tento sektor významné riziko

Bez ohledu na jejich výši budou americká cla představovat pro tento sektor významnou výzvu, a to od velkých farmaceutických společností až po distributory. USA dovážejí velkou část svých farmaceutických výrobků ze zahraničí, což jen v tomto odvětví generuje obchodní deficit ve výši 118 miliard USD (HS03, 2024), což představuje zhruba 9 % celkového obchodního deficitu. Hlavními faktory přispívajícími k tomuto deficitu byly: (A) Balené léky: představující dovoz v hodnotě přibližně 95 miliard USD, převážně nízkomolekulární léčiva – jak značková, tak generická – z EU, Švýcarska a Indie (zejména u generik, která mají nižší hodnotu, ale vyšší objem) a (B) Séra a vakcíny: jejich dovoz činil přibližně 110 miliard USD a rychle roste. Jedná se především o biologické přípravky a biosimilars pocházející z EU, Švýcarska a Singapuru. K tomuto deficitu přispívají také klíčové výrobní suroviny, jako jsou hormony, genetický materiál a kruhové sloučeniny, dovážené převážně z Irska a Singapuru.

Pokud budou cla zavedena, sníží marže výrobců a distributorů generik. Američtí výrobci generik již nyní působí na vysoce konkurenčním trhu s minimálními maržemi. Jsou do značné míry závislí na dovozu levných surovin a aktivních farmaceutických složek (API) ze zemí, jako jsou Čína a Indie. Jakékoli zvýšení těchto nákladů povede ke snížení marží, což přiměje společnosti k opuštění těchto trhů (což bude mít za následek nedostatek léků). Dovozci hotových výrobků se naopak budou snažit přenést tyto vyšší náklady na konečného zákazníka, což buď zvýší ceny léků, nebo sníží jejich zisky.

Cla na generické léky by také mohla mít výrazný dominový efekt na domácí distributory léčiv. Na rozdíl od značkových léků, které distributorům nabízejí velmi omeženou marži, se generika obvykle nakupují ve velkém množství za nízké jednotkové ceny, což distributorům umožňuje dosahovat významných marží díky objemovým prodejům. Jakékoli zvýšení nákupních nákladů způsobené cly by proto tyto marže výrazně snížilo.

Velké farmaceutické společnosti se vyhnuly nejhorším dopadům nových amerických obchodních bariér. 1. října vstoupilo v platnost 100% clo na značkové léky. Většina velkých farmaceutických firem se však vyhnula tomuto opatření díky slíbeným investicím do amerických továren v hodnotě 350 mld. USD. Společnosti, které rozšiřují místní výrobu, byly osvobozeny. Firmy bez závodů v USA budou muset nést plnou váhu dopadu, avšak obchodní dohody s EU, Japonskem a dalšími zeměmi tento dopad zmírňují.

Kdyby byla cla uplatňována v plném rozsahu, velké farmaceutické společnosti s značkovými léky by utrpěly ztráty navzdory svým vysokým maržím. Zákon o daňových škrtech a pracovních místech z roku 2017 (Tax Cuts and Jobs Act) snížil sazbu daně z příjmů právnických osob v USA z 35 % na 21 % a zavedl preferenční sazbu 10,5 % na zahraniční nehmotné příjmy, jako jsou například patenty na léky. To přimělo firmy jako Pfizer, AbbVie a BMS přesunout výrobu do jurisdikcí s nízkými daněmi, jako je Irsko a Singapur, vykazovat zisky v zahraničí a využívat vysoké převodní ceny ke snížení daňových povinností v USA – někdy dokonce vykazovaly ztráty na domácím trhu. Nyní by tyto nadhodnocené převodní ceny mohly podléhat clům, která se počítají na základě převodní ceny, nikoli výrobních nákladů. To vede k dilematu: buď udržet vysoké převodní ceny a nést vyšší cla, nebo je snížit a zvýšit daňovou zátěž v USA. Úprava převodních cen není zdaleka jednoduchá, protože s sebou nese riziko kontrol ze strany IRS (daňového úřadu USA) nebo může být nemožná bez repatriace duševního vlastnictví a výroby.

Zpřísněná regulace omezí přenos nákladů

Cenotvorba v americkém farmaceutickém průmyslu se nachází v bodě zlomu. Reformy, jako je zákon o snížení inflace (Inflation Reduction Act, IRA) a oživení modelu nejvyšších výhod (MFN), ohrožují dlouhodobou schopnost tohoto odvětví volně stanovovat ceny. Tím, že zákon IRA umožňuje programu Medicare vyjednávat o cenách devět let po schválení u malých molekul a 13 let u biologických léčiv – tedy právě v době, kdy jsou léky nejziskovější – omezuje marže v okamžiku jejich vrcholu. Model MFN, pokud by byl zaveden, by vázal ceny v USA na nižší mezinárodní referenční hodnoty, čímž by tento tlak ještě zesílil. Tváří v tvář těmto nepříznivým vlivům se výrobci léčiv snaží předjímat tržby, přesouvají svá portfolia směrem k biologickým přípravkům s delší ochranou a urychlují výzkum a vývoj terapií s vysokou neuspokojenou potřebou nebo kratšími vývojovými cykly. Tyto změny podtrhují spíše strukturální přenastavení než jen přechodnou bouři.

Aby kompenzovaly tyto potenciální ztráty tržeb, obrací se velké farmaceutické společnosti k Evropě. Ta je dnes druhým největším trhem pro značkové léky a nabízí jak objem, tak ziskovost. A tento posun již začal. Ve Velké Británii ceny značkových léků rostou, protože vláda souhlasila s vyššími výdaji na léky, čímž zvrátila dlouholetou politiku přísných kontrol a nízkých výdajů na farmaceutika. Společnosti jako AstraZeneca a Novo Nordisk již ceny upravují, což z tohoto regionu činí klíčový cíl pro vyrovnání cenového tlaku ze Spojených států a hrozících patentových propadů.

Tento posun však s sebou nese riziko prohloubení fiskálních a politických napětí napříč kontinentem. Evropské zdravotnické systémy, již tak zatížené stárnoucí populací a rostoucími náklady na zdravotní péči, se dlouhodobě spoléhají na relativně dostupný přístup k novým lékům jako na základní kámen svých modelů sociálního zabezpečení. Výrazné zvýšení cen by mohlo představovat neudržitelnou zátěž pro rozpočty veřejného zdravotnictví a vynutit si tak obtížné kompromisy mezi výdaji na zdravotní péči a jinými sociálními prioritami.

Důsledky cenového dohledu ve Spojených státech přesahují rámec samotných výrobců. „Pharmacy Benefit Managers“ (PBM), jako jsou CVS Caremark, Express Scripts a OptumRx (představující 80 % trhu), vyjednávají s výrobci léků důvěrné slevy výměnou za příznivé zařazení do seznamů hrazených léků pojišťovnami. Tyto slevy se často zakládají na hrubých cenách (před jakýmkoli vyjednáváním) spíše než na cenách čistých, což výrobce motivuje ke zvyšování hrubých cen, aby při vyjednávání o slevách zůstali konkurenceschopní. Tyto obavy přitáhly zvýšenou pozornost ze strany regulačních orgánů. V reakci na to farmaceutické společnosti nabízejí slevy na platformách typu „Direct-To-Consumer“, jako je například „Cost Plus Drugs“, či dokonce na svých vlastních platformách. To umožňuje výrobcům léků prodávat přímo konečnému spotřebiteli a obejít tak všechny zprostředkovatele. Tento model nabízí ceny nižší než jsou hrubé ceny (před vyjednáváním), ale nákupy nejsou hrazeny z pojištění. Tato změna nabrala na síle díky historické dohodě společnosti Pfizer o připojení se k platformě TrumpRx – federální platformě spuštěné v roce 2026 –, kde bude nabízet léky za snížené ceny.

Redaktoři a odborníci

Joe DOUAIHY